Orvosi formák precíziós öntése

Precision Medical Plastic Molds: Engineering Excellence for Critical Healthcare Applications

Good quality medical plastic molds are designed and manufactured to meet the strict ISO 13485 and FDA standards required by the medical industry. These precision tools produce components for life-saving devices including surgical instruments, drug delivery systems, and implantable prosthetics.

DERCO's Advanced Medical Mold Manufacturing Process

1. Medical-Grade Material Selection
   Our engineers specify USP Class VI, ISO 10993-certified materials including:
   • PEEK (for sterilizable components)
   • PC-ISO (transparent surgical housings)
   • PEI (autoclavable instrument handles)
   All resins undergo batch-level biocompatibility testing in our ISO Class 7 cleanroom facility.

2. Patient-Safe Design Engineering
   Our DFM (Design for Manufacturing) approach incorporates:

• Undercut-free parting lines to prevent bacterial harborage

• Uniform wall thicknesses for consistent sterilization

• Textured surfaces meeting FDA 21 CFR Part 820 requirements

3. Controlled Environment Production
   DERCO's vertically integrated manufacturing ensures:
   Class 100,000 cleanroom injection molding
   Validated mold steel polishing to Ra 0.05μm
   In-process particulate monitoring

4. Comprehensive Validation Protocols
   Every medical plastic mold undergoes:
   • 3D scanned dimensional verification (±5μm tolerance)
   • Moldflow analysis for perfect filling balance
   • Ethylene oxide sterilization compatibility testing

Why Global Medical OEMs Trust DERCO

• Turnkey Solutions: From mold design to packaged sterile components

• Regulatory Expertise: Full documentation for FDA/CE/MDR submissions

• Production Scalability: Validated family molds for high-volume manufacturing

Recent Project Highlight
Developed a multi-cavity mold for COVID-19 test kit components featuring:
0.005mm positional accuracy for microfluidic channels
Automatic degating for aseptic production
48-hour rapid tooling turnaround

Quality Assurance at Every Stage
DERCO’s quality team implements:
• PPAP documentation packages
• Cavity-to-cavity statistical process control
• Lot traceability via laser-marked DMR numbers

Contact DERCO Today
For ISO 13485-compliant medical plastic molds that combine German engineering precision with cost-effective Asian manufacturing. Our team stands ready to assist with your most challenging medical device projects.

Here are some key factors that contribute to the quality of medical plastic molds: 

1. Material selection: Medical plastic molds require the use of medical-grade materials that are biocompatible and meet strict safety standards. These materials must be free of contaminants and impurities that could pose a risk to patient health.

2.  Design: The mold design must be optimized for the specific application and part geometry. The design should take into account factors such as mold flow, draft angles, and parting lines.

3. Gyártási folyamat: A gyártási folyamatnak szigorú protokollokat kell követnie annak biztosítása érdekében, hogy a formák tiszta és ellenőrzött környezetben készüljenek. Az olyan folyamatokat, mint a fröccsöntés, tisztatéri körülmények között kell elvégezni a szennyeződés elkerülése érdekében.

4. Minőségellenőrzés: A minőségellenőrzés kritikus fontosságú annak biztosításához, hogy a formák megfeleljenek a szükséges specifikációknak. A formákat ellenőrizni kell felületkezelés, méretpontosság és anyagtulajdonságok szempontjából.

5. Validálás: Az orvosi műanyag öntőformákat validálni kell annak biztosítása érdekében, hogy megfeleljenek a szükséges szabványoknak. Ez magában foglalja a biokompatibilitás, a sterilitás és egyéb biztonsági paraméterek vizsgálatát. A jó minőségű orvosi műanyag öntőformákhoz szakértelemre van szükség a tervezés, a gyártás, a minőségellenőrzés és a validálás terén. A legmagasabb szintű minőség és biztonság biztosítása érdekében elengedhetetlen a tapasztalt szakemberekkel való együttműködés, akik mélyrehatóan ismerik az orvosi ipar egyedi követelményeit. A DERCO magas színvonalú fröccsöntőforma-testreszabási szolgáltatást nyújt ügyfeleinek világszerte, és a fröccsöntőformák teljes skáláját kínálja, beleértve a formagyártást, a tömegtermelést, a csomagolást és a szállítást.